龙湾区分站
2021-10-11
4520次
质量负责人
10K-15K/月
年终奖
双休
五险一金
申请职位
基本信息
工作性质全职
职位类别医药研发/生产/注册
招聘人数1人
学历要求本科
工作经验3-5年
性别要求不限
年龄要求不限
招聘部门不限
工作地点浙江/温州/瓯海区
联系方式
联系人:鲍女士  ( 联系我时,请说是在温州人才网上看到的 )
联系电话:企业设置不公开
职位动态
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简历处理率
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简历平均处理时长
前天12:21
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职位描述
岗位职责:

1、全面负责公司第三类6480体外诊断试剂的质量部的搭建工作;负责组织、制定以及实施各项质量标准、质量管理文件,负责管理体系有关事宜的外部联络,整体把握体系的符合性;
2、主要负责ISO13485体系的建立和维护;确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;负责向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;

3、分管产品注册检验、审批跟进;审核产品注册报批资料;

4、指导研发部门的产品开发活动;在研发和生产过程中贯彻质量管理体系,以确保产品的研发和生产符合法规和公司体系要求;

5、维护公司与药监部门和相关政府部门的良好关系;

6、对体系文件进行审核及组织必要的培训;组织公司定期的质量体系会议,加强各部门的质量管理意识及质量管理能力。

任职要求:
1、有生物医药学相关专业本科以上学历, 5年以上质量管理经验,有担任过医疗器械企业质量部经理者优先;

2、熟悉万级、十万级洁净区(室)的要求,有基因检测试剂盒或PCR相关产品的经验者优先;

3、熟悉2015年以后体外诊断试剂申报、体考、注册及内审流程,需持有质量管理体系内审员资格证书;

3、熟知ISO9001/ISO13485质量管理体系标准,对相关法律、法规有全面的了解,熟悉产品的执行标准;

4、良好的团队合作及创新精神、良好的沟通技巧及表达能力。
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